Biothérapies et bioproduction de thérapies innovantes – Budget de l’appel à projets : 800 M€
Prochaines dates de dépôt des dossiers :
- 21 novembre 2023,
- 21 mai 2024,
- 26 novembre 2024,
- 20 mai 2025
Thématiques :
- Développement de biothérapies en santé humaine
- Développement d’outils de R&D ou de stratification pour le développement de biothérapies
- Nouveaux procédés de bioproduction, nouveaux outils, équipements et systèmes d’optimisation de technologies de bioproduction existants
Contexte de l’appel à projets
Cet appel à projet s’inscrit dans le cadre du plan d’investissement France 2030, doté de plus de 50 milliards d’euros sur la période 2022-2027, dont 34 milliards d’euros de nouveaux crédits.
Dans le cadre du Plan France 2030, le Gouvernement a lancé la stratégie d’accélération « Biothérapies et bioproduction de thérapies innovantes ». Le développement des biothérapies, telles que les protéines recombinantes, les anticorps et les vaccins, ainsi que des médicaments de thérapies innovantes, incluant les thérapies génique et cellulaire somatique, l’ingénierie cellulaire ou tissulaire, et les médicaments combinés de thérapie innovante, représente une opportunité majeure pour améliorer les soins aux patients. Toutefois, ce développement pourrait poser des défis pour la soutenabilité des finances publiques sans un renforcement significatif de la compétitivité.
En 2020, malgré la présence de nombreux acteurs et un écosystème de formation et de recherche académique reconnu internationalement, la France accusait un retard notable en production de biomédicaments. En effet, seulement cinq biothérapies étaient produites en France, contre 21 en Allemagne et 12 en Italie, parmi les 76 autorisées et commercialisées en Europe. Par ailleurs, la France comptait moins de dix façonniers dits Mid-sized et seulement neuf usines pour la production en propre, notamment pour Sanofi, Novartis et Servier. En conséquence, la faible offre de CDMO pour tiers obligeait les acteurs à produire à l’étranger, tant pour leurs lots cliniques que pour leurs lots commerciaux.
Face à ces défis et compte tenu des atouts majeurs de la France dans la course mondiale au développement des nouvelles biothérapies, le gouvernement a décidé de lancer une stratégie d’accélération « Biothérapies et bioproduction de thérapies innovantes ». Cette stratégie vise à faire de la France un leader européen en bioproduction pharmaceutique, renforçant ainsi son attractivité et sécurisant son indépendance en termes d’approvisionnement.
Afin de concrétiser cette ambition, la France doit donc, d’ici cinq ans, produire au moins cinq nouveaux biomédicaments, doubler le nombre d’emplois dans le secteur, passant de 10 000 à 20 000, et permettre l’émergence d’au moins une nouvelle licorne et de cinq nouvelles ETI dans le domaine de la biotech.
Priorités thématiques biothérapies et bioproductions innovantes
Thématique 1 – Développement de biothérapies en santé humaine
Les biothérapies comprennent tout produit biologique issu du vivant (animal ou végétal) modifié ou non, utilisé à des fins de
traitements ; anticorps, protéine recombinante, thérapies génique et cellulaire, thérapies à base de microbiote, phage, vésicule
extracellulaire, plaquette, organe complexe imprimé, etc. A titre d’exception, les thérapies par ARNm entrent dans le champ
de l’appel à projets.
Thématique 2 – Développement d’outils de R&D ou de stratification pour le développement de biothérapies
Les projets envisagés dans le cadre des thématiques 1 et 2 doivent :
- Présenter les acteurs identifiés pour la production des différents éléments composants la biothérapie (exemples non exhaustifs et si applicable : vecteurs viraux, lignées cellulaires, anticorps).
- Comporter une composante majeure d’innovation ou de relocalisation ou de renforcement.
- Afficher une envergure de nature à structurer une filière en France.
Les projets plus particulièrement visés dans le cadre des thématiques 1 et 2 de cet appel à projets doivent avoir une première preuve de concept préclinique non réglementaire.
Thématique 3 – Développement de nouveaux procédés de bioproduction, nouveaux outils, équipements et systèmes d’optimisation de technologies de bioproduction existantes
Ceci inclus les nouveaux systèmes d’expression, nouveaux milieux de culture, milieux de conservation, contrôle qualité, jumeaux numériques, etc. permettant l’optimisation des rendements, la diminution des coûts, le verdissement des bioprocédés ou encore l’amélioration de la sécurité des opérateurs.
Les projets envisagés dans le cadre de la thématique 3 doivent :
- Présenter les différents acteurs identifiés dans la chaine de valeur (exemples non exhaustifs : équipementiers, fournisseurs de consommables de bioproduction, producteurs de matières premières, clients actuels et futurs, utilisateurs finaux, etc.).
- Présenter le futur business model envisagé (exemples non exhaustifs : service de production pour tiers, vente d’équipements, etc.).
- Comporter une composante majeure d’innovation.
- Afficher le caractère partenarial du projet ou s’appuyer sur l’écosystème français afin structurer la filière en France.
Critères d’éligibilité
Budget minimum
Projets individuels :
- 2 M€ pour les thématiques 1 et 2,
- 1 M€ d’euro pour la thématique 3.
Projets collaboratifs :
- 4 M€ pour les thématiques 1 et 2,
- 2 M€ pour la thématique 3.
Consortium
Le porteur du projet doit être une entreprise. Le projet peut être mono-partenaire ou collaboratif. Dans ce dernier cas, le maximum de partenaires éligibles est de 4. Le consortium peut comporter des entreprises, ou des établissements de recherche.
Projet
La durée indicative des projets est de 12 à 48 mois
La démonstration de l’incitativité de l’aide est également requise, conformément à l’article 6 du RGEC.
Enfin, ne sera éligible à cet AAP Biothérapies et bioproduction innovantes qu’un projet pour lequel aucun engagement juridiquement contraignant n’aura été pris avant la date de dépôt du dossier complet à BPIfrance. De même pour les dépenses, celles-ci ne seront éligibles qu’à partir de la date de dépôt.
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Processus de l’appel à projets Biothérapies et bioproductions innovantes
Le processus de l’appel à projets comprend plusieurs étapes :
- Tout d’abord, un pré-dépôt sous la forme d’une présentation complète du projet auprès des experts de BPIfrance.
- Puis, si accord, dépôt d’un dossier complet (aux dates limites précitées).
- Ensuite, expertise par BPIfrance et séances de questions / réponses avec les experts nommés par BPIfrance.
- Après validation, passage en interministérielle et accord / refus du 1er Ministre.
- Enfin, contractualisation avec BPIfrance.
Ce processus prend en moyenne 6 mois.
Financement
Le financement prend la forme d’une aide composée d’avance remboursable et de subvention.
Le taux d’aide est fonction de :
- la nature des travaux (Recherche Industrielle ou Développement Expérimental).
- la taille de l’entreprise.
- Enfin, le taux est bonifié en cas de projet collaboratif.
Le taux varie ainsi de 80% d’aide pour une petite entreprise dans un projet collaboratif à 25% pour une grande entreprise dans un projet mono-partenaire.
Pourquoi se faire accompagner pour répondre à cet appel à projets ?
Toutes les aides répondent à des règles spécifiques et bien s’y conformer est un exercice qui nécessite une excellente connaissance du dispositif adressé. Les appels à projets de France 2030 n’échappent pas à cette règle ! Naturellement, chacun est capable de réaliser un bon dossier, mais cela demandera obligatoirement un temps conséquent (comptez 400 heures pour ce type de dossier), donc au détriment d’autres actions stratégiques. De plus, le consultant a une connaissance approfondie du dispositif et de la politique de l’organisme financeur. Par conséquent, il saura probablement, mieux que quiconque, présenter votre projet pour maximiser vos chances de succès. C’est l’art et la manière de présenter un projet innovant !
Se faire accompagner par un consultant regroupe un ensemble d’avantages :
- Gain de temps : pour un dossier de demande de subvention, le consultant fait économiser 75% du temps.
- Sécurisation : de part sa connaissance des dispositifs, le consultant sait immédiatement déterminer les sujets éligibles de ceux qui ne le sont pas.
- Maximisation des chances de succès : il y a de nombreux dépôts de dossier pour peu de budget, et c’est naturellement les dossiers les plus aboutis qui remportent la subvention. Les taux de succès moyens sont de l’ordre de 20 à 30% suivant les dispositifs. Travailler avec un consultant c’est multiplier ce taux par 3 en moyenne.
- Transfert de connaissances : Au contact du consultant et de ses conseils, l’entreprise peut progressivement s’approprier le dispositif pour par la suite, soit mieux être sensibilisée aux opportunités, soit réaliser ses dossiers seule et en sécurité.
Quelles sont les compétences que le consultant doit avoir pour monter votre dossier ?
Les dossiers BPIfrance ont la particularité de présenter des innovations à l’échelle de la démonstration tout en illustrant son caractère innovant. Et par conséquent, il est nécessaire que votre consultant ait une solide compétence scientifique et une bonne capacité à réaliser un état de l’art. Et donc il doit connaitre votre thématique ou secteur au travers d’expériences passées : formations, dossiers montés dans la même thématique…Et bien entendu savoir ce qu’est un démonstrateur et ce que l’on doit présenter pour le caractériser.
Par ailleurs, les dossiers BPIfrance demande une approche complète du projet : la technique certes, mais pas seulement. En effet, il faut démontrer le potentiel de marché, au travers le plus souvent d’une solide analyse de marché et de la concurrence. Par ailleurs, déterminer un marché est une chose, le conquérir en est une autre. Ainsi, le consultant devra être capable de définir une stratégie de go to market.
Petite subtilité des projets BPIfrance : une matrice budgétaire à s’arracher les cheveux : Veillez à ce que le consultant maitrise parfaitement la décomposition d’un budget en tâche, période, typologie de coût et qu’il sache parfaitement la définition d’une activité en RI et en DE…
Ensuite, il s’agit d’un dossier BPIfrance, avec donc les règles propres à BPIfrance. Avoir déjà expérimenté cet organisme financeur est requis. Demandez au consultant ses références de dossiers montés pour BPIfrance.
Enfin, il vous faut un(e) expert(e) du montage de dossier de financement. Quelqu’un qui maitrise l’ingénierie de projet. Monter un dossier de demande de subvention est totalement différent d’un dossier CIR/CII ou d’une demande de prêt, ou d’une levée de fonds.
Alors même si vous travaillez déjà avec un consultant sur d’autres sujets de l’innovation, ne faites pas l’erreur de penser qu’il saura aussi monter ce type de dossier… Soyez vigilant !
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