Les essais cliniques et le CIR : Petit tour d’horizon !
La recherche clinique concourt à accroître les connaissances sur de nouveaux traitements et pathologies, mais également sur l’évolution des prises en charge des patients.
En effet, elle fait référence à l’essai de nouveaux médicaments dans plusieurs buts. Par exemple :
- Développer de nouveaux traitements : essais d’une nouvelle molécule
- Améliorer l’efficacité d’un traitement : essais d’une association de molécules existantes
- Améliorer la tolérance d’un traitement
- Développement d’une nouvelle thérapie adressant des maladies non traitées à l’heure actuelle
Ces recherches médicales sont réalisées par des équipes multidisciplinaires. Ainsi, elles associent des personnels de santé (médecins, pharmaciens, infirmières, etc…) à des professionnels de la recherche clinique et de la pharmaco-épidémiologie. Par exemple des chefs de projets, statisticiens, Attachés de Recherche Clinique (ARC), data managers, gestionnaires d’essais cliniques, etc…
Par ailleurs, il était admis par convention, que les phases d’essai clinique I à III pouvaient être considérées comme relevant de la R&D. Toutefois, il s’est avéré qu’un essai clinique, quelle que soit sa phase, pouvait être divisé en plusieurs grandes étapes. Et certaines ne relevaient pas d’une opération de R&D, donc non-éligibles au CIR.
Ainsi, il est donc important de distinguer d’une part les coûts de mise en place et les coûts de management opérationnel, qui sont des opérations non éligibles, ; et d’autre part les coûts d’investigation qui constituent des opérations éligibles.
Essais cliniques : Phases éligibles au CIR
Une première analyse de l’éligibilité au crédit impôt recherche (CIR) peut être réalisée comme suit :
Seules les étapes d’investigation constitueraient des étapes éligibles au CIR. Ainsi, les étapes amont, relatives à la conception (réflexions et consultations d’experts) et à la définition de l’essai (rédaction du protocole, positionnement de l’essai) seraient éligibles. Aussi, les étapes avales de recrutement et suivi des patients, jusqu’à la phase d’analyse et de publication des résultats peuvent être éligibles.
Donc, on observe en général 5 étapes :
- Conceptualisation : par exemple la phase de consultation, la pertinence de la question posée, le recours à des consultants
- Définition de la méthodologie : par exemple, la définition de la phase de l’essai, la rédaction du protocole, le positionnement de l’essai dans le contexte général de la stratégie de la maladie et de ses traitements
- Recrutement : essentiellement réalisé par des médecins qui, de par leurs connaissances, sont les seuls à pouvoir désigner les patients à recruter
- Suivi et follow-up : suivi de l’essai jusqu’à maturité depuis le first-in man
- Analyses et publications
Phases des essais cliniques non éligibles au Crédit Impôt Recherche
En effet, d’après la dernière édition du guide, les étapes suivantes seraient à exclure du CIR :
- Étape de faisabilité : démarches pour trouver les patients, pour évaluer la situation sur le terrain, pour évaluer la disponibilité des centres, pour le monitorage
- Étape de la mise en place : opérations pour choisir un pays où se dérouleront les tests, pour effectuer les démarches réglementaires et d’éthique
Les études de phases IV suivant l’AMM ne sont a priori pas éligibles étant donné qu’elles interviennent à l’issu de la commercialisation du médicament.
Études épidémiologiques : éligibles sous certaines conditions au CIR
Effectivement, les études épidémiologiques peuvent être éligibles à condition qu’elles s’inscrivent aux critères suivants :
- Poursuite d’un objectif scientifique (et non marketing ou réglementaire).
- Application d’un protocole « clairement identifié » par des personnes qualifiées.
- Génération de nouveaux progrès scientifiques et/ou techniques : à ce sujet, un avis favorable du CCTIRS constitue un indicateur utile pour appuyer ce point.
- Débouchés sur des travaux de R&D.
Afin de bénéficier du CIR essais cliniques, un travail conséquent d’identification de l’ensemble des dépenses concernées et éligibles est à réaliser pour le déclarer. Par ailleurs, un travail de justification des travaux menés sera nécessaire pour sécuriser le CIR en cas de contrôle par l’administration fiscale. Alors, de manière générale, lorsque un établissement déclare un CIR, il doit procéder de la manière suivante :
- Définir l’éligibilité des projets et des dépenses associées ;
- Rassembler les pièces justificatives : par exemple, les feuilles de temps, les factures de prestations externes, etc… ;
- Rédiger le dossier technique qui décrivent les travaux de R&D.
Le conseil Winbids
À ce stade, l’apport d’un conseil pour bien auditer l’ensemble des projets menés peut alors s’avérer d’une grande aide. En effet, cela permet de bénéficier au mieux de ce dispositif fiscal, de le sécuriser. Ceci grâce à l’expertise du consultants dont c’est le métier. Reste à trouver ces consultants alliant à la fois expérience, expertise et maîtrise de ce dispositif !
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